注射剂仿制药一致性评价技术要求，注射剂一致性评价什么意思？

发布于 2022-10-18 09:00:37 关注者55 被浏览727

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截至2021年5月4日，共有126款注射剂通过一致性评价，过评厂家数较多品种为盐酸氨溴索注射液，多达22家。其次为注射用帕瑞昔布钠，有20家企业过评，而注射用头孢他啶、注射用泮托拉唑钠均有10家企业过评，注射用艾司奥美拉唑钠是第5批集采品种，目前已有9家企业过评。

从通过一致性评价的注射剂品种数量来看，科伦药业较多，有23个；其次为扬子江，有22个；齐鲁有19个，恒瑞、倍特药业有13个，正大天晴有12个。

截至目前，还有466个注射剂类药品（674个受理号）正在申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有320个，按新4类报产的有354个。

从品种来看，当前最热门的注射剂一致性评价品种为舒更葡糖钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液、盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液。

从企业看，当前递交注射剂一致性评价数量（按受理号计）TOP5企业分别为山东齐都药业、扬子江、倍特药业、广东星昊、恒瑞医药。

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